Знаменитости Видео знаменитостей Новости Отзывы Рейтинг RSS English
Поиск

Популярные
МАВРИНА ЮлияМАВРИНА Юлия
КРАВЧЕНКО Леонид Петрович
Звезды без грима - страшные фотоЗвезды без грима - страшные фото
БРЕЖНЕВА Галина ЛеонидовнаБРЕЖНЕВА Галина Леонидовна
СОЯ Елена ИгоревнаСОЯ Елена Игоревна
МАЛЛИГАН Кэри (Carey Mulligan)МАЛЛИГАН Кэри (Carey Mulligan)
Рахмонов Эмомали ШариповичРахмонов Эмомали Шарипович
БЕКИНСЕЙЛ Кейт (Kate Beckinsale)БЕКИНСЕЙЛ Кейт (Kate Beckinsale)
МИХАЛКОВА АннаМИХАЛКОВА Анна
ВОЗНЕСЕНСКАЯ АнастасияВОЗНЕСЕНСКАЯ Анастасия
ещё персоны......
Новости
Конструктор сайтов
Бесплатный хостинг
Бесплатно скачать MP3
Библиотека
Всего персон: 23932





Все персоны
А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Э Ю Я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

О регистрации пертузумаба для лечения рака молочной железы будет рассмотрена


Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что заявка на регистрацию биопрепарата пертузумаб принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и будет рассмотрена в приоритетном порядке. Предлагаемые показания: пертузумаб в комбинации с Герцептином (трастузумабом) и химиотерапией на основе доцетаксела для применения при HER2-положительном или местнорецидивирующем, нерезектабельном раке молочной железы у пациенток, не получавших ранее лечение, или при рецидиве заболевания после адъювантной терапии. Рассмотрение заявки назначено на 8 июня 2012 г.

"Мы удовлетворены решением Управления по контролю за продуктами и лекарствами о рассмотрении заявки на регистрацию пертузумаба в приоритетном порядке, так как для лечения HER2-положительного рака молочной железы требуются новые препараты", - комментирует Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош, - "Мы изучаем HER2-положительный рак молочной железы более 30 лет и надеемся, что срочное рассмотрение заявки позволит нам быстро предоставить еще один персонализированный препарат пациенткам, борющимся с этим агрессивным заболеванием".

Применение пертузумаба основано на результатах исследования CLEOPATRA III фазы, которое показало увеличение на 6,1 месяца медианы выживаемости без прогрессирования заболевания у пациенток, которые получили лечение с добавлением пертузумаба (пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией на основе доцетаксела) по сравнению с теми, кто получал только Герцептин и химиотерапию (медиана ВБП 12,4 месяцев по сравнению с 18,5 месяцев). У пациенток, которые получили пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией также зафиксировано 38-процентное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (HR = 0,62; p = < 0,0001, согласно независимой оценке).1 Частота нежелательных явлений аналогична той, которая была зафиксирована в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина, как в комбинации, так и по отдельности. 2

О препарате Пертузумаб
Пертузумаб - это гуманизированное моноклональное антитело, применение которого изучается при ранних стадиях и при метастатических формах HER2-положительного рака молочной железы и при HER2-положительном раке желудка. Пертузумаб является первым исследуемым лекарственным средством, специально разработанным для предотвращения образования пар между HER2-рецептором с другими HER-рецепторами (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4). Предотвращая димеризацию HER2, пертузумаб блокирует сигнальные пути, что приводит к подавлению роста злокачественных клеток или их гибели. Связывание пертузумаба с HER2 также стимулирует иммунную систему организма на уничтожение злокачественных клеток.

Механизмы действия пертузумаба и Герцептина дополняют друг друга, так как и тот и другой связываются с HER2-рецепторами, но в разных местах. Считается, что это обеспечит более полную блокаду сигнальных путей HER. Исследование пертузумаба в комбинации с Герцептином и химиотерапией проводится с целью определить, может ли такая комбинация обеспечить полную блокаду сигнальных путей HER.

Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию препарата пертузумаб для применения при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы у пациенток ранее не получавших лечения.

Об исследовании CLEOPATRA1
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) - это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. В исследовании оценивается эффективность и профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином и химиотерапией по сравнению с Герцептином и химиотерапией у 808 пациенток с HER2-положительным метастатическим РМЖ, ранее не получавших лечения. Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), которая оценивалась по результатам независимого обследования. Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), ВБП по оценке самих исследователей, профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию, длительность ответа, время до прогрессирования симптомов заболевания и корреляцию биомаркеров с результатами лечения.

Различие >2% между группами исследования по частоте нежелательных явлений со степенью тяжести 3 и выше зафиксировано для нейтропении, фебрильной нейтропении и диареи с 48,9%, 13,8% и 7,9% в группе пертузумаб, Герцептин и химиотерапия в сравнении с 45,8%, 7,6% и 5,0% в группе Герцептин и химиотерапия. Применение комбинации пертузумаба, Герцептина и химиотерапии не было связано с более высокой частотой нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы или дисфункцией левого желудочка по сравнению с комбинацией Герцептин и химиотерапия. Дисфункция левого желудочка зафиксирована у 8,3% пациенток в ветви Герцептин и химиотерапия по сравнению с 4,4% в ветви пертузамаб, Герцептин и химиотерапия.

О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин1. Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от данного заболевания каждый год2. При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2 белка. Известный под названиями "положительный HER2 статус", данный фактор присутствует у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы. 3 HER2-положительный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания4.

Другие знаменитости

Знаменитости: архив новостей
28.03.2011
Другие новости:
О регистрации пертузумаба для лечения рака молочной железы будет рассмотрена -  Знаменитости О регистрации пертузумаба для лечения рака молочной железы будет рассмотрена шоу бизнес последние эротические фотографии  эротика лучшие
RIN.ru - Российская Информационная Сеть
СМИ

Криминал

Мода

ЗВЕЗДНАЯ ЖИЗНЬ

Политика

Театр

Герои

Государство

Искусство

Музыка

Спорт

Бизнес

Культура

Кино

Медицина

Фотомодели

Исторические личности

Наука

Общество

Люди на монетах

Бизнес

Литература


 

 

 

 
Copyright © RIN 2002 - * Обратная связь