Висмодегиб уменьшает размер базальноклеточной карциномы
Результаты базового исследования показали, что висмодегиб способствует уменьшению объёма опухоли или излечению видимых поражений кожи у пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) объявила о положительных результатах базового исследования II фазы по изучению препарата висмодегиб у пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой (БКК), которым не показано хирургическое лечение. Базальноклеточная карцинома - это разновидность рака кожи, которая может приводить к существенным косметическим дефектам, подрывать здоровье пациента, а также потенциально угрожать его жизни. Висмодегиб представляет собой исследуемый препарат для приема внутрь, который избирательно блокирует передачу сигнала по пути хеджхог, играющего роль в более чем 90% случаев развития БКК.i
Исследование показало, что по результатам независимой оценки, висмодегиб существенно уменьшает размер опухоли или заживляет видимые поражения (частота объективного ответа на терапию) у 43% пациентов с местно-распространённой БКК (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК). Данный показатель являлся основной целью исследования. Наиболее часто встречавшимися нежелательными явлениями, связанными с применением препарата, были мышечные спазмы, потеря волос, расстройства вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея.
"Висмодегиб является примером нашей приверженности изучению и разработке лекарственных препаратов, целенаправленно воздействующих на биологическую причину конкретных заболеваний", - сказал доктор Хал Баррон, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. "Наша цель состоит в том, чтобы как можно быстрее предоставить препарат пациентам с этой редкой формой диссеминированного рака кожи, способной привести к существенному косметическому изъяну. Мы обсуждаем результаты с регуляторными органами".
Полные результаты исследования были представлены на 7-ом Конгрессе Европейской ассоциации по дерматоонкологии (EADO), который прошел в Нанте, Франция.
С целью предоставления пациентам с распространённой БКК (являющимся подходящими кандидатами) доступа к препарату висмодегиб, в то время пока Рош обсуждает последующие шаги с Европейским медицинским агентством, компания проводит исследование по безопасности II фазы в ЕС и в других странах. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.rochetrials.com.
Об исследовании II фазы (ERIVANCE BCC/SHH4476g)
ERIVANCE BCC - это международное несравнительное многоцентровое когортное (с двумя группами) открытое исследование II фазы, в которое было включено 104 пациента с распространенной БКК, из них 71 больной с местно-распространённой формой и 33 - с метастатической. У пациентов с мрБКК имелись такие поражения кожи, при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция может привести к существенному косметическому дефекту), а лучевая терапия была неэффективна или противопоказана. мБКК определялась как БКК, распространившаяся на другие части тела, включая лимфатические узлы, лёгкие, кости и/или внутренние органы. 31 исследовательский центр располагались в США, Австралии и странах Европы. Пациенты принимали висмодегиб внутрь в дозе 150 мг ежедневно до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.
По результатам независимой оценки частота объективного ответа составила 43% в группе пациентов с мрБКК и 30% в группе больных мБКК (основная цель исследования). Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке независимыми экспертами, как для метастатической, так и для местно-распространённой БКК, составила 9,5 месяцев.
Кроме этого, показатели частоты клинической эффективности (определяемые как количество пациентов, у которых наблюдался ответ или стабилизация заболевания длительностью более 24 недель) показали, что висмодегиб уменьшил размер опухоли, излечил видимые поражения или остановил рост опухоли у 75% пациентов, по результатам независимой оценки.
Наиболее частые нежелательные явления включали в себя мышечные спазмы, потерю волос, расстройства вкуса, потерю веса, утомляемость, тошноту, снижение аппетита и диарею. Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%), однако только у 4 пациентов (4%) нежелательные явления были расценены как связанные с применением препарата. Летальные исходы зарегистрированы у 7 пациентов (7%), из них не один не был расценен как связанный с применением висмодегиба. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие заболевания или симптомы, которые были связаны с предположительной причиной смерти.
О базальноклеточной карциноме
Базальноклеточная карцинома является наиболее распространённым видом рака кожи в Европеii, Австралииii,iii и СШАiv. Заболеваемость в мире составляет около 2 миллионов случаев ежегодноv. В настоящее время имеется ограниченный выбор вариантов лечения БКК, а стандарт терапии отсутствует. В большинстве случаев заболевание считается излечимым, если опухоль ограничена небольшим участком кожи. Однако у очень небольшой части пациентов, если заболевание не лечить или в случае рецидива после хирургического вмешательства, возможно распространение опухоли на окружающие ткани, например, органы чувств (уши, нос, глаза), кости или другие ткани (мрБКК). У небольшой части пациентов (оцениваемой как менее 1% от всех больных БККvi) опухоль может распространиться на другие части тела (мБКК). Распространённая форма БКК может трудно поддаваться лечению с применением существующих видов терапии и принимать угрожающий жизни характер.
Висмодегиб (RG3616/GDC-0449)
Висмодегиб является исследуемым препаратом, разработанным для воздействия на молекулярную причину БКК. Аномальная передача сигнала, регулирующего рост клеток, по пути, известному как сигнальный путь хеджхог, играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Висмодегиб избирательно блокирует передачу сигнала по данному пути. Компания Рош также изучает висмодегиб в исследовании II фазы с участием пациентов с операбельными формами БКК.
Рош разрабатывает висмодегиб в рамках соглашения о сотрудничестве с компанией Curis, Inc. Висмодегиб был открыт компанией Genentech, доклинические исследования были проведены совместно с Curis. Сейчас за дальнейшие клинические исследования и выведение препарата висмодегиб на рынок отвечают в США Genentech, в Японии Chugai Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира.
Компания Рош и персонализированная медицина
Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Это подход, который основывается на наших обширных знаниях о молекулярной природе заболеваний и о том, как работают препараты, а также на нашем всё более глубоком понимании индивидуальных биологических различий пациентов. Цель персонализированной медицины - обеспечить, чтобы конкретный пациент получил подходящий именно ему лекарственный препарат. Это возможно при использовании соответствующих диагностических тестов, определяющих наличие у пациента определённой мутации, или при разработке препаратов, эффективных в отношении определённых мутаций, которые имеются в большинстве опухолей.
|
