FDA предупредило фармацевтическую компанию Sanofi-Aventis о проблемах на предприятии по производству вакцин против гриппа
В понедельник 3 июля управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, выступило с заявлением, что предупредило крупнейшего производителя вакцин фармацевтическую компанию Sanofi-Aventis (SNY) о том, что она пока не решила проблему, явившуюся причиной инфицирования нескольких партий противогриппозных вакцин.
Представитель Sanofi-Aventis сообщил, что, несмотря на проблемы, компания сможет обеспечить американский рынок 50 миллионами доз вакцины, что составляет 50% необходимого количества доз, до начала периода массовой вакцинации осенью текущего года.
FDA и Sanofi-Aventis обсуждают эту проблему с конца марта 2006 года. Управление отправило компании письмо с предупреждением, поскольку считает, что меры, предпринятые компанией, были неадекватными.
Проблема была обнаружена в марте текущего года на предприятии по производству вакцин в штате Пенсильвания. FDA получило от компании Sanofi-Aventis извещение, что некоторые партии готовых вакцин против гриппа не прошли тест на стерильность и были уничтожены.
Повторные проверки на стерильность, проводившиеся позднее, не обнаружили каких-либо проблем. "Тот факт, что с апреля месяца и по настоящее время не было никаких проблем с качеством вакцин, является хорошим сигналом. Однако, до сих пор не идентифицирована причина, вызвавшая инфицирование вакцин в марте месяце, и мы не можем быть уверены, что проблемы не повторятся", - сказал представитель FDA.
FDA дало компании распоряжение в течении 15 рабочих дней обеспечить информацией о причинах возникновения проблем с качеством вакцин и о планах по их решению. Деятельность предприятия по производству вакцин останавливаться не будет.
|
