Знаменитости Видео знаменитостей Новости Отзывы Рейтинг RSS English
Поиск

Популярные
МАВРИНА ЮлияМАВРИНА Юлия
КРАВЧЕНКО Леонид Петрович
Звезды без грима - страшные фотоЗвезды без грима - страшные фото
БРЕЖНЕВА Галина ЛеонидовнаБРЕЖНЕВА Галина Леонидовна
СОЯ Елена ИгоревнаСОЯ Елена Игоревна
МАЛЛИГАН Кэри (Carey Mulligan)МАЛЛИГАН Кэри (Carey Mulligan)
Рахмонов Эмомали ШариповичРахмонов Эмомали Шарипович
БЕКИНСЕЙЛ Кейт (Kate Beckinsale)БЕКИНСЕЙЛ Кейт (Kate Beckinsale)
МИХАЛКОВА АннаМИХАЛКОВА Анна
ВОЗНЕСЕНСКАЯ АнастасияВОЗНЕСЕНСКАЯ Анастасия
ещё персоны......
Новости
Конструктор сайтов
Бесплатный хостинг
Бесплатно скачать MP3
Библиотека
Всего персон: 23932





Все персоны
А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Э Ю Я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Устновлено: Трастузумаб снижает риск смерти


Трастузумаб эмтанзин (T-DM1), таргетный препарат компании Рош для лечения рака молочной железы, согласно базовому исследованию III фазы, снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 35%

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что в исследовании III фазы EMILIA по препарату трастузумаб эмтанзин (T-DM1) достигнута одна из первичных конечных точек: достигнуто статистически значимое увеличение времени, в течение которого пациентки с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) жили без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования; ВБП). Исследование показало, что у пациенток, которые получали трастузумаб эмтанзин, риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 35% в сравнении с теми, кто получал химиотерапию на основе комбинации лапатиниба и Кселодыў (капецитабин) (HR=0,65, p <0,0001). Исследование EMILIA - это первое рандомизированное исследование III фазы по применению препарата трастузумаб эмтанзин у пациенток с HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее получали Герцептинў (трастузумаб) и химиотерапию на основе таксанов.

Среди больных, получавших трастузумаб эмтанзин, наблюдалась тенденция к более высоким показателям продолжительности жизни (общая выживаемость, или ОВ, комбинированная первичная конечная точка) по сравнению с теми, кто получал лапатиниб и Кселоду, однако эти данные в настоящее время не являются окончательными. Профиль безопасности препарата трастузумаб эмтанзин соответствовал полученному в более ранних клинических исследованиях. При этом нежелательные явления (НЯ) третьей степени тяжести и выше у пациенток, получавших трастузумаб эмтанзин, наблюдались реже, чем у тех, кто получал лапатиниб и Кселоду (40,8% в сравнении с 57%).

Результаты исследования EMILIA представил на пленарном заседании 48-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго Ким Блэквелл (Kim Blackwell), доктор медицины медицинского факультета Дюкского университета (реферат #LBA1, воскресенье, 3 июня, 13:45 CDT). Данные EMILIA были также размещены в официальной пресс-программе ASCO в субботу 2 июня. "В исследовании EMILIA были получены вдохновляющие результаты в отношении эффективности, профиля безопасности и качества жизни, что подтверждает нашу уверенность в том, что препарат трастузумаб эмтанзин играет существенную роль в терапии больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы", - сообщил Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. - Мы сотрудничаем с регуляторными органами во всех странах, с тем, чтобы представить полученные результаты как можно скорее. Я надеюсь, что препарат трастузумаб эмтанзин скоро будет доступен для пациенток с этой агрессивной формой рака молочной железы". На основании результатов исследования EMILIA, Рош и Genentech планируют в этом году подать заявку на регистрацию применения препарата трастузумаб эмтанзин при HER2-позитивном мРМЖ в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и в Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA).

Трастузумаб эмтанзин является экспериментальным соединением, представляющим собой конъюгат антитела с химиопрепаратом (ADC). Он состоит из антитела трастузумаб и химиотерапевтического агента DM1, которые соединены стабильным связующим линкером. Трастузумаб эмтанзин связывается с HER2-позитивными клетками, подавляет сигнальный путь HER2 и доставляет химиотерапевтический агент непосредственно в HER2-положительные клетки опухоли.

Результаты исследования
- Представленные на ASCO данные являются окончательными результатами анализа выживаемости без прогрессирования (ВБП) и первыми результатами промежуточного анализа общей выживаемости (ОВ).
- Наблюдалось значимое улучшение по показателю времени, в течение которого пациенты, получавшие трастузумаб эмтанзин (n=495), жили без прогрессирования заболевания, в сравнении с аналогичным показателем у тех, кто получал лапатиниб и Кселоду (n=496), по оценке независимой наблюдательной комиссии. Медиана ВБП составила 9,6 месяца в сравнении с 6,4 месяца, соответственно.
- Первый промежуточный анализ ОВ продемонстрировал тенденцию к увеличению ОВ у пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин в сравнении с теми, кто получал лапатиниб и Кселоду. Медиана ОВ составила 23,3 месяца у пациентов, которые получали лапатиниб и Кселоду, однако для получавших трастузумаб эмтанзин пациентов статистически значимый показатель не достигнут, требуется более длительное наблюдение (HR=0.62; p=0.0005).
- Отношение рисков ОВ не превысило заранее заданного значения критерия прекращения исследования, поэтому в настоящее время результаты ОВ не считаются статистически значимыми. Ожидается, что окончательные результаты будут получены в 2014 году.
- Одногодичная выживаемость у пациентов, которые получали трастузумаб эмтанзин, составила 84,7% в сравнении с 77,0% у пациентов, которые получали лапатиниб и Кселоду. Двухлетняя выживаемость равна 65,4% и 47,5%, соответственно.
- Частота ответа (процент пациентов, у которых объем опухоли уменьшился) был равен 43,6% у больных, которые получали трастузумаб эмтанзин, в сравнении с 30,8% у пациентов, получавших лапатиниб и Кселоду.
- Среди больных, получавших трастузумаб эмтанзин, достигнуто также улучшение по показателю времени до прогрессирования симптомов заболевания, являющегося мерой качества жизни по оценке самих пациентов: этот показатель составил у них 7,1 месяца в сравнении с 4,6 месяцев у пациенток, которые получали лапатиниб и Кселоду.
- Нежелательные явления 3 степени тяжести и выше у пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, наблюдались реже, чем у тех, кто получал лапатиниб и Кселоду - 40,8% и 57%, соответственно.
У пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, в сравнении с теми, кто получал лапатиниб и Кселоду, наиболее частыми (наблюдавшимися у более чем 2% пациенток) нежелательными явлениями 3 степени тяжести и выше были снижение количества тромбоцитов (12,9% в сравнении с 0,2%), повышенные уровни ферментов печени и других органов (у большинства пациентов эти значения нормализовались к моменту введения следующей дозы препарата трастузумаб эмтанзин; аспартат-аминотрансфераза: 4,3% в сравнении с 0,8%; аланинаминотрансфераза: 2,9% в сравнении с 1,4%) и анемия (2,7% в сравнении с 1,6%).
- У пациенток, получавших лапатиниб и Кселоду, в сравнении с теми, кто получал трастузумаб эмтанзин, наиболее частыми нежелательными явлениями 3 степени тяжести и выше были диарея (20,7% в сравнении с 1,6%), ладонно-подошвенный синдром (16,4% в сравнении с 0%) и рвота (4,5% в сравнении с 0,8%).

Об исследовании EMILIA
Исследование EMILIA (TDM4370g/BO21977) является международным рандомизированным открытым исследованием III фазы по сравнению эффективности препарата трастузумаб эмтанзин в режиме монотерапии и лапатиниба в комбинации с Кселодой у 991 пациента с HER2-позитивным местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы, у которых произошло прогрессирование заболевания после первой линии терапии Герцептином в комбинации с химиотерапией на основе таксанов.

В группе трастузумаб эмтанзин пациентки получали:
- Трастузумаб эмтанзин 3,6 мг/кг каждые три недели
В группе лапатиниба и Кселоды пациентки получали:
- Лапатиниб 1250 мг ежедневно, каждые три недели.
- Кселода 2000 мг/м2/сут, в 1-14 день 3-недельного цикла

Комбинированная первичная конечная точка оценки эффективности включает в себя ВБП (по оценке независимого комитета) и ОВ. Безопасность также является первичной конечной точкой исследования. Другими конечными точками исследования являются профиль безопасности, одногодичная и двухлетняя выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания по оценке исследователя, частота объективного ответа, длительность ответа и качество жизни.

О препарате трастузумаб эмтанзин
Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) представляет собой конъюгат антитела с химиопрепаратом (ADC). В настоящее время T-DM1 исследуется в лечении HER2-позитывных опухолей. Он состоит из антитела трастузумаб и химиотерапевтического агента DM1, которые соединены стабильным связующим линкером. Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) был разработан как ингибитор HER2 сигнального пути со свойством таргетной доставки химиопрепарата DM1 непосредственно в экспрессирующие HER2 опухолевые клетки. Трастузумаб эмтанзин сочетает эффекты трастузумаба и уникальную таргетную доставку химиопрепарата, что может привести к повышению эффективности терапии и снижению количества нежелательных явлений. Трастузумаб эмтанзин связывается с HER2-позитивными опухолевыми клетками, и блокирует неконтролируемую активацию сигнальных путей, приводящую к росту опухоли, а также стимулирует иммунную систему атаковать раковые клетки. В злокачественных клетках действие препарата трастузумаб эмтанзин направлено на их уничтожение за счёт высвобождения DM1.

Кроме исследования EMILIA, в настоящее время проводятся ещё два исследования III фазы по препарату трастузумаб эмтанзин:
- В исследовании MARIANNE сравнивается применение трёх различных схем (трастузумаб эмтанзин в режиме монотерапии, трастузумаб эмтанзин в комбинации с пертузумабом, а также Герцептин в комбинации с химиотерапией таксанами) у пациенток с HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечение по поводу метастатического заболевания.
- В исследовании TH3RESA сравнивается применение препарата трастузумаб эмтанзин и терапии по выбору лечащего врача у пациенток с HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее уже получали Герцептин и лапатиниб.

Компания Genentech, входящая в Группу Рош, запатентовала технологию синтеза и производства препарата трастузумаб эмтанзин в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.
В настоящее время на основании данных, полученных в ходе исследований препарата трастузумаб эмтанзин, Рош и Genentech разрабатывают около 25 подобных конъюгатов (ADC).

О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин.1 Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от этого заболевания.1 При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2 белка. Данное явление носит название "положительный HER2 статус", и присутствует у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.2 HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.3

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.

Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Другие знаменитости

Знаменитости: архив новостей
06.07.2011
Устновлено: Трастузумаб снижает риск смерти -  Знаменитости Устновлено: Трастузумаб снижает риск смерти шоу бизнес последние эротические фотографии  эротика лучшие
RIN.ru - Российская Информационная Сеть
СМИ

Криминал

Мода

ЗВЕЗДНАЯ ЖИЗНЬ

Политика

Театр

Герои

Государство

Искусство

Музыка

Спорт

Бизнес

Культура

Кино

Медицина

Фотомодели

Исторические личности

Наука

Общество

Люди на монетах

Бизнес

Литература

Письмо кумиру!
GUF (Гуф)
Комментариев: 865
АМИРОВ Саид Джапарович
Комментариев: 807
МЕЛЬНИКОВА Даша
Комментариев: 679
СЫЧЕВ Дмитрий
Комментариев: 514
Влад Топалов
Комментариев: 398
ДАФФ Хилари(Hilary Duff)
Комментариев: 385

 

 

 

 
Copyright © RIN 2002 - * Обратная связь